藥品標(biāo)準(zhǔn)被視為保護(hù)公眾用藥安全有效的“防護(hù)墻”，但這堵“墻”卻屢遭詬病——藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)甚至引發(fā)嚴(yán)重事故的報(bào)道頻現(xiàn)報(bào)端。

特別是近日，反復(fù)引發(fā)不良反應(yīng)的中藥注射劑入選基藥目錄的消息再掀爭(zhēng)議浪潮。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線(xiàn)咨詢(xún)

一方面，是我國(guó)近些年不斷加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入;另一方面，這一國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)卻始終難解標(biāo)準(zhǔn)化困局。

對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)家孫忠實(shí)直言不諱：我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平仍然偏低，其中突出表現(xiàn)在中藥上。

而從國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人透露的信息來(lái)看，我國(guó)正在推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略。前不久，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉向記者分享了他對(duì)實(shí)施中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略若干問(wèn)題的思考。

整體水平偏低

從定義來(lái)看，藥品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)某一目標(biāo)化合物或處方工藝所作出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否也是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現(xiàn)。

“藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展水平也間接地代表著一個(gè)國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。”張偉說(shuō)。

而我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)卻飽受諸多問(wèn)題的困擾。

據(jù)介紹，受歷史條件和我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展階段所限，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平相對(duì)較低，普遍存在檢測(cè)方法落后、專(zhuān)屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分、不能真實(shí)反映雜質(zhì)含量等問(wèn)題，標(biāo)準(zhǔn)老化問(wèn)題也較為突出。

孫忠實(shí)對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，上述問(wèn)題在中藥領(lǐng)域尤甚。“中藥的管理到現(xiàn)在為止，都沒(méi)有形成國(guó)家級(jí)的、統(tǒng)一的、科學(xué)規(guī)范的體系。”

他舉例說(shuō)，中藥制劑質(zhì)量受原材料影響很大，但對(duì)于原材料，至今沒(méi)有國(guó)家級(jí)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。“有效成分含量要有個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)生產(chǎn)的原材料有效成分會(huì)相差很多倍。”

在標(biāo)準(zhǔn)老化問(wèn)題的背后，還同時(shí)存在淘汰機(jī)制不健全的難題。

張偉指出，目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況缺少評(píng)估手段，監(jiān)督缺乏力度，藥品標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。

據(jù)孫忠實(shí)分析，“老化”的藥品標(biāo)準(zhǔn)難以淘汰的重要原因在于，我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集能力不足。“FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)能夠說(shuō)清某種藥品不良反應(yīng)有多少例，‘槍斃’該品種有依據(jù)，但我們?nèi)狈∪纳陥?bào)機(jī)制，難以掌握詳盡的數(shù)據(jù)。”

一位不愿透露姓名的藥企人士推測(cè)，這其中也牽扯到落后品種藥企的利益。“藥企做出一個(gè)產(chǎn)品花費(fèi)很多時(shí)間和資金，有的甚至是中國(guó)第一個(gè)此類(lèi)藥品，即使逐漸落后了，也不容易從藥典上剔除掉。”

信息建設(shè)滯后

對(duì)于藥企而言，還存在提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動(dòng)力不足的問(wèn)題。

張偉表示，長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的主導(dǎo)者是政府部門(mén)，而企業(yè)不愿主動(dòng)參與，僅是被動(dòng)執(zhí)行。

“企業(yè)缺少提高標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)投入和技術(shù)能力，僅滿(mǎn)足于生產(chǎn)的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)。另外，政府缺乏提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的政策扶持和利益保護(hù)措施。企業(yè)主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)后不僅不能獲益，還有可能增加生產(chǎn)、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制成本。”張偉分析道。

他認(rèn)為，長(zhǎng)此下去，企業(yè)必然會(huì)從標(biāo)準(zhǔn)提高的參與者變成旁觀者，從對(duì)個(gè)性注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的主動(dòng)提高變成對(duì)共性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的被動(dòng)執(zhí)行。

一位國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)質(zhì)量副總監(jiān)對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，企業(yè)沒(méi)有太多機(jī)會(huì)參與到有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的項(xiàng)目或課題中，藥典委員會(huì)專(zhuān)業(yè)委員中來(lái)自企業(yè)的代表有限，同時(shí)，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)會(huì)增加時(shí)間和資金成本，目前尚缺乏相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，市場(chǎng)也未體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的回饋，因此，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)力不足。

此外，我國(guó)還存在藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)滯后的問(wèn)題，未建立起統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。

這造成的后果便是：難以統(tǒng)計(jì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清;難以對(duì)現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明;難以查詢(xún)最新標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行容易出錯(cuò);由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒(méi)有基礎(chǔ)。

對(duì)于上述問(wèn)題，這位不愿具名的質(zhì)量副總監(jiān)深有體會(huì)：FDA有著相對(duì)完善的已上市藥品注冊(cè)的數(shù)據(jù)庫(kù)，而由于我國(guó)在這方面信息化水平比較落后，藥企有時(shí)難以查詢(xún)到必要的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立的相關(guān)信息。“希望國(guó)家能夠建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，哪怕是付費(fèi)查詢(xún)，也會(huì)對(duì)企業(yè)很有幫助。”

強(qiáng)化企業(yè)主體

目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)難題如一只無(wú)形的手，扼住了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的咽喉。而發(fā)達(dá)國(guó)家大多把藥品標(biāo)準(zhǔn)化上升到戰(zhàn)略高度，爭(zhēng)相使自己的標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

張偉說(shuō)：“三流企業(yè)賣(mài)苦力，二流企業(yè)賣(mài)產(chǎn)品，一流企業(yè)賣(mài)ZL，超一流企業(yè)賣(mài)標(biāo)準(zhǔn)。”這句話(huà)深刻揭示了“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)游戲。

據(jù)他介紹，我國(guó)目前正在積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，其核心是提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性和競(jìng)爭(zhēng)力。在政府引導(dǎo)的同時(shí)，首先要使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場(chǎng)和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的主體。

張偉建議，根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開(kāi)展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，在采納和吸收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點(diǎn)又有競(jìng)爭(zhēng)力的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)也應(yīng)積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭(zhēng)取成為主導(dǎo)者。

對(duì)此，多位受訪(fǎng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人表示認(rèn)可并談到，目前可以看到一些積極變化，政府部門(mén)會(huì)比以往更多地征詢(xún)來(lái)自企業(yè)的想法。

在體制層面上，張偉指出，應(yīng)改變目前標(biāo)準(zhǔn)多頭管理的現(xiàn)狀，形成職責(zé)明確、分工合理、關(guān)系順暢、合作密切的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作體制。完善藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的啟動(dòng)機(jī)制、激勵(lì)機(jī)制、評(píng)估機(jī)制和淘汰機(jī)制。

此外，他還建議，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)步伐，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的公示發(fā)布、查詢(xún)檢索、分析審核乃至制定修訂等工作的網(wǎng)絡(luò)化和自動(dòng)化，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的質(zhì)量和效率。

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